Work SiteSwitzerland / | CHE - All Regions / - Basel - Zürich
Contract TypeUnbefristet [Vollzeit]
Minimum number of years of experience required5 years of experience and more
Our offer
Internationale Unternehmenskultur mit rund 45'000 Kollegen in über 30 Ländern
Attraktives, mehrstufiges Karrieremodell mit Spezialisierungsmöglichkeiten
Fach-, Methoden- und Softskill-Trainings an der Altran Academy
Realisierung von Projekte beim Kunden vor Ort, von der Idee, über Prototyping bis hin zur Industrialisierung von Produkten, Herstellung, Scale-Up sowie Distribution und Support
Regelmässige Social- Events, ein attraktives Bonussystem und einen individuellen Karriereplan, der Sie sicher zu Ihrem beruflichen Ziel hinführt.
Your role
Bewertung potenzieller Risiken und Klassifizierung des Medizinprodukts nach MDD- und MDR-Vorschriften
Leitung von abwechslungsreichen Compliance-Beratungsprojekten der Medizintechnikbranche
Ausarbeitung und Implementierung von Compliance-Programmen sowie Vorbereitung von Audits und internationalen Behördeninspektionen
Unterstützung und Beratung der Abteilungen bei der Auslegung von Regulierungen / Gesetzen / Richtlinien
Beratung und Unterstützung bei vielfältigen QM-Aufgaben wie Change Management, Reklamationswesen, Prozessvalidierung, Entwicklungs- & Herstellungsdokumentation
Moderation und Erstellung von FMEAs und Risikoanalysen nach ISO 14971
Durchführung von Gap-Analysen
Interaktion mit Behörden und benannten Stellen
Your profile
Ein abgeschlossenes Masterstudium in der Natur- bzw. Ingenieurswissenschaften oder Vergleichbares
Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in vergleichbarer Tätigkeit, vorzugsweise Medizintechnikbranche
Praxiswissen in der Umsetzung regulativer und normativer Anforderungen der Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung in Entwicklung, Prüfung oder Zulassung von Medizinprodukten
Fundierte Kenntnisse im Bereich der Medizinproduktegesetze MDR/ IVDR, sowie der MDD, ISO 13485, SwissMedic / EU / FDA Richtlinien erforderlich
Know-How im Risk-Management (ISO14971)
Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
