Job Detail

Contexte

Antaes Consulting est une société spécialisée dans le conseil en Management des Systèmes d’Information, le conseil industriel et le conseil en optimisation de la performance.

Notre mission est d’accompagner nos clients dans leur recherche de performance par l’optimisation de leur organisation et l’apport des technologies appropriées.

Chez Antaes, nous mettons un point d’honneur à pérenniser et faire évoluer notre savoir-faire en plaçant l’humain au cœur de nos projets. Privilégiant une relation de collaboration à valeur ajoutée sur le long terme, nous plaçons l’éthique, la transparence et l’exigence professionnelle comme valeurs clés de notre politique.

Présent en Suisse, à Singapour et en France, nous comptons aujourd’hui près de 150 consultants qui portent notre passion pour les technologies et le monde du conseil auprès de nos partenaires.

Nous sommes à la recherche de consultants senior qualifiés et passionnés pour rejoindre nos équipes et contribuer au rayonnement de notre entreprise.

 Être consultant chez Antaes Consulting :

• Une équipe dynamique dans un esprit start-up


• Un accompagnement humain et un suivi régulier de votre carrière


• Des activités mensuelles afin d’établir de nouveaux contacts


• Des challenges réguliers pour contribuer au développement de l’entreprise

Des événements spéciaux dédiés (Winter & Summer Events)

Rôle

Nous recherchons un Spécialiste QA Validation SI pour rejoindre notre pôle de compétences pharmaceutique et dispositifs médicaux.

Votre rôle sera d’accompagner notre client dans un programme d’upgrade d’applications dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux.

Vos objectifs :

• Avoir un rôle d’expert dans l’équipe projet sur les activités de computerized system validation afin de répondre aux exigences réglementaires GxP, en utilisant une approche basée sur le risque.


• Revoir la stratégie et la documentation de test.


• Créer, revoir et mettre à jour la documentation du projet de qualification.


• Assurer le transfère de connaissance et la préparation aux inspections.


• Suivre les CAPA.


• Développer et promouvoir les bonnes pratiques pour améliorer la qualité, la documentation et l’efficacité des procédés IT en continu.


• Revoir et approuver la documentation SDLC (system development life cycle) en accord avec les prérequis SDLC.

Profil

Formation initiale : diplôme d’ingénieur ou de technicien avec une expérience équivalente à un niveau d’ingénieur

Spécialisations :

• Expérience dans la validation des systèmes d’information / CSV dans le milieu pharmaceutique ou des dispositifs médicaux


• Connaissance des exigences qualité dans le milieu pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, et plus particulièrement des normes GxP et 21 CFR part 11


• Maitrise des supports URS, Functional Specification, GxP assessment


• Expérience dans la rédaction de SOP (standard operating procedures)


• La connaissance du Data Integrity et Trackwise est un plus

Langues :

• Français : courant


• Anglais : très bonne connaissance

Expérience requise : au moins 5 ans dans le domaine de la qualité des SI dans le secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux

Qualités requises :

• Goût pour le challenge et les projets de grande envergure


• Capacité à s’intégrer rapidement dans une équipe


• Très autonome


• Culture orientée résultat

Contact

Antaes

info[at]antaes.ch

(+41) 022 560 72 72

Antaes Asia

info[at]antaesasia.com