Validation Expert (d/m/w) MSAT Steriles Kaiseraugst

Schweiz, Aargau, Kaiseraugst

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• Job facts

Mission Statement Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche & technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Beschreibung der Aufgabe Sie sind für die Organisation, Betreuung und Durchführung von Validierungen produktbezogener Prozesse (Produktvalidierungen, Reinigungsvalidierung, Dekontaminationsprozesse, Leachables/Extractables, Elemental Impurities) zuständig.

Ihre Hauptaufgaben:

• Produktverantwortlicher für Reinigungsvalidierungen: Dokumentation und Planung


•  Übersicht über den Reinigungsvalidierungs/Reinigungsmonitoringstatus in der Parenteralia Produktion Kaiseraugst


• Erstellung von Validierungskonzepten, -plänen und -berichten für Reinigungsvalidierung, Reinigunsgmonitoring, Reinigungsrevalidierungen


• Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten (Risikobetrachtungen, Rationalen, etc)


• Durchführung von periodischen Validierungsreviews


• Troubleshooting bei Reinigungs- bezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen


• Initiieren und bearbeiten von Changes und Abweichungen im Fachgebiet Reinigungsvalidierungen/-Monitoring


• Enge Zusammenarbeit mit den Produktionslinien in der Parenteralia Produktion und zahlreichen fachlichen Schnittstellen am Standort Kaiseraugst sowie im Roche/Genentech Netzwerk


• Repräsentation des Fachbereiches Reinigungsvalidierung bei Audits und Inspektionen


• Leitung und Mitarbeit von/bei Optimierungsprojekten zum Thema Reinigungsvalidierung/LPS


• Durchführung von Datenanalysen bei In-Line Reinigungsprozessen


• Gelegentliche Mitarbeit/Unterstützung  bei Reinigungsvalidierungsprobenzügen


• Mitarbeit bei der Umsetzung von PQS und Behördenanforderungen

Ihre Qualifikationen:

Sie sind offen für neue Ideen, eigeninitiativ und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Kommunikation, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Sie können komplexe Sachverhalte strukturiert, präzise und leicht verständlich formulieren. Sie sind motiviert, belastbar, flexibel und ausdauernd.

• Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Pharmaingenieur, Biotechnologie )


• Idealerweise konnten Sie bereits erste Erfahrung im Pharma Produktions-, Validierungs- oder Entwicklungs-Umfeld sammeln


• Erfahrung mit Arbeitsprozessen im  cGMP-Umfeld


• Sie haben bereit Kenntnisse auf dem Gebiet der Validierung produktbezogener aseptischer Prozesse oder der Reinigungsvalidierung


• Routiniert im zeitgerechten Erstellen wissenschaftlicher Dokumente (in Deutsch und Englisch)


• Neben Microsoft Office-Anwendungen sind Erfahrungen mit Touchpoint/Sharepoint, Visio, CONDOR, TrackWise, Minitab und SAP sowie im Aufbau von Datenbanken von Vorteil.


• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einer Matrix oder Teams mit zahlreichen, verschiedenen Schnittstellen auf unterschiedlichen Hierarchie-Ebenen.


• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

If you still have questions then please check our FAQs and videos on careers.roche.ch/faq.

• Who we areBei Roche leisten 94,000 Menschen in 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt.
  
  Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.


• Job facts
  
  
  
  • Location Schweiz, Aargau, Kaiseraugst
  
  
  • Function Manufacturing
  
  
  • Subfunction Production Engineering
  
  
  • Schedule Vollzeit
  
  
  • Job level
  
  
  • Job type Unbefristet
  
  
  • Division Roche Pharmaceuticals
  
  
  • Posted since 2019/04/01
  
  
  • Job-ID 201903-108681
  
  


• Get in touchMrs. Hanna Funke


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