Job Detail

Job Summary  (Primary function)

During the construction and facility startup phase, the Production Technologist Manager will be responsible for commissioning and qualification of DSP equipment and areas. This may include product and solution mixers, chromatography skid and packing, viral inactivation, normal filtration, viral Filtration, UFDF ….
During manufacturing operation, the Production Technologist Manager will develop in an operation based role such as subject matter expert for area of responsibility and/or shift supervisor. 

Essential Functions of the Job  (Key responsibilities)

During the construction phase, you will mainly:

• Author, review and maintain comprehensive systems requirements (URS)


• Actively participate in the definition and review of the Qualification Master Plan


• Review Vendor Quality & Project Plans and Qualification/Test Plans


• Actively participate in Regular calls, visits, status updates with process equipment manufacturers


• Perform FAT, SAT, IQ, Commissioning and OQ. Up to 25% European travel required


• Own (develop, document, apply, close) Change Controls and deviations including any corrective actions arising during verifications


• Revise and approve test reports


• Perform and report PQ activities


• Prepare and deliver training to new members of the team

During the operation phase, you will mainly:

• Author, review, approve, maintain life cycle (…etc) of all required Standard Operating Procedures, Work Instructions, Manufacturing Batch Records, PQ protocols and other quality documents related to areas of responsibility, as well as support other areas as required


• Act as a mentor to more junior team members and lead by example to ensure timely batch execution, and proactively propose problem resolution    


• Raise, investigate and close events, deviations and non-conformances


• Manage, plan, lead and execute batch related activities

Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

• Biotechnology or pharmaceutical BSc (eg. Swiss HES) degree preferred or relevant experience from chemical, food, pharmaceutical or biotech industry


• Must have hands-on experience of equipment commissioning and qualification


• Demonstrated, solid hands on experience of DSP manufacturing – typically 4 years


• Shift work is expected


• Ability to work in a fast paced – high regulated environment


• French and English (Fluent)


• Team work oriented mindset


• Contribute positively to a strong culture of business integrity and ethics


• Act within compliance and legal requirements as well as within company guidelines

Disclaimer:  The above statements are intended to describe the general nature and level of work performed by employees assigned to this job. They are not intended to be an exhaustive list of all duties, responsibilities, and qualifications.  Management reserves the right to change or modify such duties as required.

Résumé

Au cours de la phase de construction et de démarrage de l’opération, le DSP production specialist sera responsable de la mise en service et de la qualification des équipements et zones DSP. Les équipements incluent les mixeurs de produits et de solutions, les skids de chromatographie, d’inactivation virale, de filtration normale, de filtration virale, d’UFDF,…. Pendant les opérations de production, le DSP specialist assumera un rôle opérationnel, tel qu’expert pour son domaine de responsabilité et / ou superviseur de shift. 

Rôles et Responsabilités 

Pendant la phase de construction, vous allez principalement:

• Rédiger, réviser et gérer les cahiers des charges (URS)




• Participer activement à la définition et à la révision du plan de qualification




• Revoir les plans qualité et plans projet des fournisseurs ainsi que les plans de qualification / test




• Participer activement aux appels réguliers, visites, suivi de projet avec les fournisseurs d’équipements




• Effectuer les FAT, SAT, IQ, mise en service et OQ. Jusqu'à 25% de voyages en Europe requis




• Maîtriser (développer, documenter, suivre) les contrôles de modification, y compris les actions correctives éventuelles misent en œuvre




• Réviser et approuver les rapports de test




• Effectuer et rendre compte des activités du PQ




• Préparer et dispenser une formation aux nouveaux membres de l'équipe 

Pendant la phase opérationnelle, vous allez principalement:

• Créer, réviser, approuver, maintenir toutes les procédures standard, fiches de travail, protocoles PQ et autres documents qualité du domaine de responsabilité, ainsi que soutenir d'autres domaines, le cas échéant




• Agir en tant que mentor pour les membres de l'équipe moins expérimentés et donner l'exemple pour assurer l'exécution en temps voulu des lots et proposer de manière proactive la résolution des problèmes




• Reporter, enquêter et fermer les déviations et non-conformités




• Gérer, planifier, diriger et exécuter des activités liées à la libération de lots 

Qualifications

• License en pharmacie ou biotechnologie industrielle (niveau BSc) ou toute expérience équivalente en industrie chimique, agroalimentaire pharmaceutique ou biotechnologie




• Doit avoir une expérience de terrain en commissioning et qualification d’équipement




• Solide experience de terrain prouvée en production cGMP, DSP – typiquement 4 ans




• Travail de shift




• Capacité à travailler dans un environnement rapide et hautement réglementé




• Français et anglais (courant)




• Esprit d'équipe




• Contribuer à une culture d'intégrité et d'éthique professionnelle




• Respecter les exigences légales ainsi que les directives de l'entreprise