Wir suchen ab Juni 2019 für ein Jahr (mit Option auf Verlängerung), für unseren Einsatzbetrieb, die Roche Diagnostics International Ltd., in Rotkreuz, eine/n Product Quality Specialist 100% (m/w).
Ihr Aufgabenbereich:
Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM) - Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel
Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks
Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um
Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
Bearbeitung, fachlicher Review und Risikobewertung von Abweichungsmeldungen
Ihr Profil:
Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher / technischer Richtung oder Laborant mit mehrjähriger Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
Sie zeichnen sich durch hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit aus und besitzen sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
