Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Als Innovations-Unternehmen setzt Bayer Zeichen in forschungsintensiven Bereichen. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will Bayer den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Bayer schätzt die Leidenschaft seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Innovationen und gibt ihnen die Kraft, Dinge zu verändern.

Global Regulatory Strategist (m/w/d)

IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

• Hauptansprechpartner innerhalb Bayers gegenüber der relevanten Zulassungsbehörde, bspw. FDA in den USA oder der EMA in Europa


• Organisation, Vorbereitung und Leitung von Behördenmeetings / Telefonkonferenzen


• Repräsentierung einer (lokalen) Region in enger Zusammenarbeit mit dem GRS in GPTs, Teilnahme in GPT‘s und Arbeitsgruppen


• Definition der (regionalen) regulatorischen Projektziele während der Produktentwicklung und im Life-Cycle-Management, Mitwirken bei der Erstellung einer globalen regulatorischen Strategie


• Teilnahme oder Leitung eines „Global Regulatory Teams“ (GRT), Zuarbeit in globale Entwicklungspläne der jeweiligen Projekte


• Zusammenstellung und Einreichung von Anträgen zur Genehmigung von klinischen Prüfungen (IND, Clinical trial applications, CTA), um den rechtzeitigen Start von klinischen Studien zu gewährleisten


• Zusammenarbeit mit dem Lead GRS, Vorgesetzten und TA Head bei der Erstellung von Antragsunterlagen für lokale Behörden, überwachen des Review-Prozesses.  Verantwortlich für die Genauigkeit, wissenschaftliche Korrektheit und Übereinstimmung mit lokalen Behördenanforderungen sowie die Vollständigkeit einer regulatorischen Einreichung


• Eigenständiges Sammeln, Bewerten und Analysieren von Competitor-Informationen, lokalen und globalen Behördenanforderungen, sowie Fallbeispielen zum Anleiten des Teams


• Verantwortlich für das Erstellen eines „Global target labeling“ in enger Zusammenarbeit mit dem GPT und RA Global Labeling sowie Anleitung anderer Funktionen/Mitarbeiter zur Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und internen Standards (SOP) bei klinischen Prüfungen, welche die Marktzulassungen unterstützen


•  Erarbeiten der regulatorischen Risikobewertung eines Projektes auf lokaler und ggf globaler Ebene – basierend auf regulatorischen Fallbeispielen und Produkteigenschaften   


• Koordination von regulatorischen Angelegenheiten mit Lizenzpartnern zusammen mit dem Lead GRS

WER SIE SIND

• Abgeschlossenes Studium (mit Promotion) in Naturwissenschaften mit langjähriger Berufserfahrung in der medizinischen Forschung, darunter Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs


• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen hinsichtlich klinischer Prüfungen sowie Arzneimittelentwicklung für die verantwortliche Region (bspw. EMA/FDA)


• Kenntnis von internationalen Richtlinien und Anforderungen zu Meldungen von Nebenwirkungen sind wünschenswert


• Sprach- und Schriftkenntnisse in Englisch, weitere Sprachen sind von Vorteil


• Fähigkeit in einem globalen, multikulturellen Team zu arbeiten 


• Starke analytische Fähigkeiten, um regulatorische Daten zu interpretieren sowie kritische Entscheidungen zu treffen


• Fähigkeit sich auf mehrere Themen gleichzeitig zu konzentrieren und verschiedene Aktivitäten in einem sich ändernden Umfeld zu organisieren und zu leiten, häufig unter Zeitdruck

Ihre Bewerbung

Sie suchen eine Herausforderung, in der Sie Ihre Leidenschaft für Innovationen einbringen können? Sie möchten Teil eines globalen Teams werden und gemeinsam mit uns das Leben auf der Welt verbessern? Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse).

Bayer begrüßt Bewerbungen aller Menschen ungeachtet von ethnischer Herkunft, nationaler Herkunft, Geschlecht, Alter, körperlichen Merkmalen, sozialer Herkunft, Behinderung, Mitgliedschaft in einer Gewerkschaft, Religion, Familienstand, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einem anderen sachfremden Kriterium nach geltendem Recht. Wir bekennen uns zu dem Grundsatz, alle Bewerberinnen und Bewerber fair zu behandeln und Benachteiligungen zu vermeiden.

Land: Schweiz
Standort: Basel
Referenzcode: 66531
Funktionsbereich:Regulatory Affairs

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