Job Detail

Die Roche Diagnostics International AG produziert Instrumente und Geräte, die einen Quality Control durchlaufen müssen, welcher automatisch und maschinell erfolgt. Als Validation Expert bei Global Operations in der Abteilung Q&V Operations (Qualification and Validation) sind Sie unter anderem verantwortlich für die Validierung von Prüf-Software und Test-Scripts, welche Testabläufe/-ergebnisse aus dem Produktionsumfeld sicherstellen und an Datenbanken anbinden.

Im Wesentlichen umfasst dies folgende Tätigkeiten:

• Erstellung von Testplänen zum Testen der Software und Scripts, welche Test-/Prüfabläufe in der Produktion steuern


• Validierung von Prüf-Software und Test-Scripts sowie Excel Arbeitsmappen nach CSV Computerized System Validation), welche Testabläufe/-ergebnisse aus dem Produktionsumfeld sicherstellen und an Datenbanken anbinden


• Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, Messmitteln oder Test- /Prüfsystemen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteilen)


• Validierung von Prüf-Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (Computerized System Validation)


• Durchführung von Softwaretests, inklusive der Erstellung der Testreports und Erstellen von Risikoanalysen zu Equipment/Software/Systemen


• Planung und Durchführung von Messmitteleignungen und Messmittelfähigkeitsnachweisen

Für die Stelle als Validation Expert bringen Sie folgendes Profil mit:

• Hochschul-/Fachhochschulabschluss oder äquivalente Ausbildung in einer der Fachrichtungen: Technik, Naturwissenschaft, Medizinaltechnik, Informatik, Ingenieurwesen oder Physik


• Mehrjährige Erfahrung in Validierung, Qualifizierung und CSV (Computer System Validation) und Softwareentwicklung


• Sehr gute Erfahrung im Verfassen von Testplänen zu Software und im regulierten GxP- Umfeld, idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)


• Hohes technisches Verständnis zu Test-/Prozessabläufen und gute Mathematikkenntnisse in Fromelberechnungen für die unabhängige Überprüfung


• Sie kommunizieren effizient und erfolgreich in einem komplexen Umfeld mit vielen Schnittstellen und sind eine teamorientierte, flexible und belastbare Persönlichkeit mit sehr gutem vernetzten Denken


• Selbstständiges und exaktes Arbeiten, ausgezeichnet durch ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein und Dienstleistungsorientierung


• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse

Roche ist ein Arbeitgeber, bei dem Chancengleichheit zählt.