Job Detail

GESUCHT: QA/RA Specialist für ein Start-Up in der Medizinaltechnik

Sind Sie interessiert an der Sicherstellung der Qualität von Produkten in Bezug auf Funktion, Sicherheit und Erfüllung regulatorischer Anforderungen in ihren Entwicklungs- und Herstellungsphasen. Unser Kunde ist ein wachsendes Unternehmen in der Medizinaltechnik und befindet sich im Raum Zürich. Im Rahmen einer Nachbesetzung suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine aufgestellte, motivierte und engagierte Persönlichkeit als

(Junior) Specialist Regulatory Affairs & Quality Management 100% (w/m/x)

Ihre Aufgaben:

• Verantwortlich für die Betreuung und Durchführung der internationalen Produktzertifizierungen und -zulassungen (CE, FDA und weitere)


• Pflege und Aktualisierungen der technischen Dokumentation (u.a. Aktualisierung auf MDR)


• Betreuung und Durchführung von Audits (intern & extern)


• Überwachung der Entwicklungen im Bereich der relevanten Normen, Regularien und Empfehlungen


• Mitgestaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems sowie Mitwirkung im Risikomanagement- und Post Market Surveillance-Team


• CAPA Evaluation und Bearbeitung


• Prozess- und Anlagenvalidierung


• Unterstützung der Abteilung R&D bei der Interpretation von regulatorischen Anforderungen und ggfs. bei der Produktentwicklung


• Verantwortung für den regulatorischen Inhalt von produktbezogenen Informationen


• Betreuung und Koordination der internen und externen Ansprechpartner im Zusammenhang mit der Reklamationsbearbeitung


• Sicherstellung aller vorgegebenen Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen

Ihr Profil: 

• Erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches oder technisches Studium


• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich (ISO 13485) sowie im regulatorischen Bereich (Zulassungen/Zertifizierungen)


• Erfahrung mit Regularien für Medizinprodukte (21 CFR, MDR)


• Sehr gute Kenntnisse der gängigen Normen (bspw. ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 etc.)


• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse

Können wir Sie begeistern, in einem kleinen, internationalen und kompetenten Unternehmen eine entscheidende Rolle einzunehmen? Sind Sie motiviert, komplexe und anspruchsvolle Aufgaben anzugehen und dabei einen effektiven Mehrwert für Ihr berufliches Umfeld zu erzielen? Dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an Ramon Bodenmiller. Er steht Ihnen auch für zusätzliche, telefonische Auskünfte zur Verfügung.

• Freestar-People AG
  Herr Ramon Bodenmiller
  Geschäftsleiter Zentralschweiz / Member of the Executive Board
  Bösch 82
  6331 Hünenberg
  041 784 18 86


• rbodenmiller@freestar.ch


• www.freestar.ch

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